(Vertaling. Lees hier het Engelse artikel)

De incidentie van myocarditis na ontvangst van het Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA-vaccin was in twee rapporten uit Israël meerdere keren hoger dan in sommige schattingen, maar bleef laag tot het late voorjaar van dit jaar.

Voor patiënten in het grootste gezondheidszorgsysteem van Israël, Clalit Health Services, was de schatting van myocarditis 2,13 gevallen per 100.000 gevaccineerde personen, tot 10,69 gevallen per 100.000 bij mannen en jongens van 16 tot 29 jaar.

Een afzonderlijke studie waarbij gebruik werd gemaakt van de Israëlische overheidsdatabase, waarin actieve en passieve surveillanceperiodes voor myocarditis werden vastgelegd, ondersteunde het hogere risico bij jonge mannen. In dit rapport hadden mannen van alle leeftijden myocarditis bij 0,64 gevallen per 100.000 personen na de eerste dosis en 3,83 gevallen per 100.000 na de tweede dosis – waarbij de incidentie toenam tot 1,34 en 15,07 per 100.000 na respectievelijk de eerste en tweede dosis , voor tienerjongens van 16 tot 19 jaar.

Beide artikelen zijn online gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. (Lees onderaan dit artikel de beide studies).

Verschillen in methodologie – hoe gevallen van myocarditis werden geteld en hoe ver verwijderd van mRNA-vaccinatie ze zouden moeten zijn om als gevallen na vaccinatie te worden beschouwd – kunnen de verschillende schattingen tussen de twee onderzoeken verklaren.

Deze verschillen kunnen ook verklaren waarom deze laatste schattingen van myocarditis veel hoger zijn dan die van de CDC en een Californisch gezondheidssysteem. Ze liggen met name relatief dichter bij de schattingen in een controversieel preprint-onderzoek dat post-vaccinatie myocarditispercentages van 162 per miljoen (16,2 per 100.000) bij jongens van 12 tot 15 en 94 per miljoen (9,4 per 100.000) bij jongens van 16 tot 16 jaar had gesuggereerd. 17 gebaseerd op Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)-gegevens.

In overeenstemming met eerdere waarnemingen, toonden de Israëlische onderzoeken aan dat het risico op myocarditis na vaccinatie het grootst was binnen een week na de tweede vaccindosis. Hoewel de gevallen grotendeels mild waren, waren er sterfgevallen in deze twee rapporten.

Desalniettemin doen de meest recente gegevens niets af aan de eerdere bevinding dat myocarditis vaker voorkomt na SARS-CoV-2-infectie dan na vaccinatie.

De eerste Israëlische studie van het Clalit-gezondheidssysteem maakte gebruik van elektronische medische dossiers (EPD) en cardiologische beoordeling van deze dossiers.

Onderzoekers telden 54 gevallen van myocarditis binnen 42 dagen na ontvangst van een eerste dosis van het Pfizer-mRNA-vaccin van 20 december 2020 tot 24 mei 2021. De incidentie van een dergelijke ontsteking varieerde afhankelijk van leeftijd en geslacht.

Totale populatie: 2,13 gevallen per 100.000 personen

Mannen en jongens: 4,12 per 100.000

Vrouwen en meisjes: 0,23 per 100.000

Jongeren van 16 tot 29 jaar: 5,49 per 100.000

Mannen en jongens van 16 tot 29 jaar: 10,69 per 100.000

Personen van 30 jaar of ouder: 1,13 per 100.000

Van de 54 gevallen van myocarditis werden er 41 als mild beschouwd en 12 waren van gemiddelde ernst. Eén persoon leed aan cardiogene shock die leidde tot extracorporale membraanoxygenatie, volgens een groep onder leiding van Guy Witberg, MD, van het Rabin Medical Center, Beilinson Hospital in Petah Tikva.

De follow-up duurde mediaan 83 dagen na het begin van de myocarditis, waarbij één persoon met een reeds bestaande hartziekte de dag na ontslag stierf aan een niet-gespecificeerde oorzaak, en een andere persoon met een voorgeschiedenis van pericarditis driemaal opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen voor recidief (met geen verdere myocardiale betrokkenheid na de indexhospitalisatie).

De groep van Witberg telde meer dan 2,5 miljoen Clalit-patiënten die tijdens de onderzoeksperiode ten minste één dosis van het Pfizer-vaccin hadden gekregen.

Voor gevallen geïdentificeerd uit EPD’s met voldoende gegevens om te voldoen aan de CDC-diagnostische criteria voor myocarditis, werden cardiologen ingeschakeld voor berechting. Er was geen biopsie nodig voor de diagnose.

De 54 mensen die vaststelden dat ze myocarditis na vaccinatie hadden, hadden een mediane leeftijd van 27 jaar en 94% was man. Twee van hen hadden vóór de vaccinatie COVID-19 opgelopen.

De diagnose myocarditis trad in 69% van de gevallen op na de tweede dosis mRNA-vaccin, met een mediane periode van 21 dagen tussen de twee doses.

Witberg en collega’s waarschuwden dat de korte follow-up in hun rapport hen ervan weerhield conclusies te trekken over de langetermijnprognose van mensen met myocarditis na vaccinatie. Bovendien konden ze geen gevallen tellen van ziekenhuizen buiten het netwerk waar patiënten mogelijk zorg voor myocarditis hebben gekregen.

Meer zaken in een overheidsdatabase

In een afzonderlijke studie met een langere follow-upperiode rapporteerde de Israëlische regering 136 definitieve of waarschijnlijke gevallen van myocarditis in het hele land binnen 21 dagen na de eerste dosis Pfizer en 30 dagen na de tweede dosis.

Onderzoekers onder leiding van Sharon Alroy-Preis, MD, MPH, van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid, berekenden de incidentie van myocarditis tussen de twee mRNA-vaccindoses.

Alle mannen en jongens: 0,64 gevallen per 100.000 personen na de eerste dosis versus 3,83 per 100.000 personen na de tweede dosis

Mannen van 16 tot 19 jaar: 1,34 vs 15,07 per 100.000 personen

Mannen van 20 tot 24 jaar: 1,91 versus 10,86 per 100.000 personen

Mannen van 25 tot 29 jaar: 1,22 versus 6,99 per 100.000 personen

Mannen van 30 tot 39 jaar: 0,41 versus 3,69 per 100.000 personen

Alle vrouwen en meisjes: 0,07 vs 0,46 per 100.000 personen

Vergeleken met historische gegevens van 2017 tot 2019, was myocarditis meer dan vijf keer zo waarschijnlijk na mRNA-vaccinatie in de totale populatie. Vergeleken met mensen die tijdens de onderzoeksperiode (van 20 december 2020 tot 31 mei 2021) niet waren gevaccineerd, hadden volledig gevaccineerde personen 30 dagen na de tweede dosis ongeveer het dubbele risico.

“De incidentie van myocarditis nam af naarmate het aantal nieuw gevaccineerde personen in de loop van de tijd afnam. Deze bevinding suggereerde een mogelijk oorzakelijk verband tussen twee doses van het vaccin en het risico op myocarditis”, schreven Alroy-Preis en collega’s.

Mensen met myocarditis na vaccinatie hadden in 95% van de gevallen milde symptomen. Eén persoon met fulminante myocarditis, een 22-jarige met een hoge verhoogde troponine T, stierf binnen 24 uur na het ontvangen van de diagnose myocarditis.

Het Israëlische ministerie van Volksgezondheid was in februari begonnen met actieve bewaking van myocarditis na vaccinatie en verzocht alle ziekenhuizen om gevallen van myocarditis te melden die al in december 2020 teruggaan.

“Aangezien personen met vermoedelijke myocarditis bijna altijd in het ziekenhuis worden opgenomen in Israël, zouden dergelijke surveillancegegevens alle gevallen van myocarditis tijdens de periode van actieve surveillance moeten benaderen”, merkten de auteurs van de studie op.

Ze kozen ervoor om de Brighton Collaboration-criteria te gebruiken bij de diagnose van myocarditis onder de 9,2 miljoen Israëlische inwoners die tijdens de surveillanceperiode met ten minste één dosis waren gevaccineerd.

Van de 136 gevallen van myocarditis gingen er 95 vergezeld van gegevens over geslacht en leeftijd; 91% was man en 76% was jonger dan 30 jaar. Patiënten presenteerden zich na de eerste vaccindosis in 19 gevallen en na de tweede dosis in 117.

Net als de groep van Witberg erkenden Alroy-Preis en collega’s dat ze gevallen van myocarditis niet valideerden met biopsieën. Hun onderzoeksopzet liet ook ruimte voor vaststellingsbias en confounding.

Lees hier studie 1

Lees hier studie 2